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河南省出台推进医疗器械唯一标识工作实施方案

2022-05-19 140

  日前,河南省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局联合印发《河南省推进医疗器械唯一标识工作实施方案》(以下简称《方案》),明确了“推进全环节、全领域、全方位覆盖应用”的工作目标。

  《方案》明确了工作目标,要推进全环节、全领域、全方位覆盖应用,有计划、分步骤实施医疗器械唯一标识(UDI)制度,推进UDI在生产、经营、使用各环节的应用实施,逐步实现医疗器械全程可追溯;加强UDI在器械监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用,逐步实现数据共享,推动UDI在医疗、医保、医药各领域落地实施,协同推进“三医联动”;鼓励支持有意愿、有基础、有条件的医疗器械生产、经营、使用单位率先实施应用UDI并发挥典型示范作用,推进UDI在本省全面实施应用,推动形成医疗器械监管治理新格局。

  《方案》指出,在生产环节,第三类医疗器械(含体外诊断试剂)注册人要及时开展产品赋码、数据上传和维护工作,确保今年6月1日起本省生产的第三类医疗器械全部具有UDI;鼓励支持第一类、第二类医疗器械注册人、备案人积极推动实施UDI;有序推动对现有医疗器械产品唯一标识赋码的“能赋尽赋”。在经营环节,医疗器械经营企业要积极实施UDI,应用UDI进行扫码入库、出库并记录,可按照先第三类、后第二类和第一类的原则,有序推动对已有唯一标识医疗器械的“能扫尽扫”。在使用环节,可按照先第三类、后第二类和第一类的原则,有序推动对已有唯一标识医疗器械的“能扫尽扫”。

  此外,医疗器械注册人、备案人负责制定本单位UDI工作实施方案,确立实施品种,按要求完成产品赋码、数据上传和维护工作,并对数据的真实性、准确性、完整性负责。医疗器械经营企业负责制定本单位UDI工作实施方案,应用UDI优化内部管理系统,及时反馈使用过程中发现的问题,实现产品在经营环节可追溯。

  据悉,按照国家药监局、国家卫健委和国家医保局三部门联合印发的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》和《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求,云南、山东、河南等地已经陆续出台了推进UDI实施应用工作方案。