020-36052118

392530980@qq.com

周一至周五 9:00-18:00

周末及节假日

网站首页 / 新闻中心 / 行业动态

医疗器械强制性标准分类

2020-07-22 49

  按标准化对象,医疗器械强制性标准包括基础通用标准97项、产品标准297 项、方法标准1 项。基础通用标准主要涉及产品通用安全和技术要求等方面。产品标准适用产品按医疗器械管理的287 项,按其适用医疗器械类别分布情况见表1 ;还有10 项标准的适用产品暂不按医疗器械管理,如GB 18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》和GB 18282《医疗保健产品灭菌 化学指示物》系列标准,由于这些标准均采用国际标准,而国际标准的国内对口单位是全国消毒技术与设备标准化技术委员会,其主管部门为国家药品监督管理局,因此也列入医疗器械标准范畴。

  287 项强制性产品标准适用产品涉及《医疗器械分类目录》中的21 个子目录, 见表2。其中,97 项强制性产品标准适用于《医疗器械分类目录》品名举例中的特定产品,190 项强制性产品标准适用于《医疗器械分类目录》中78 个二级产品类别项下的相关产品。18 个二级类别既有适用的基础标准也有对应的产品标准,如子目录10“输血、透析和体外循环器械”中的腹膜透析设备有适用的基础安全标准GB9706.39-2008《医用电气设备 第2-39 部分:腹膜透析设备的安全专用要求》,也有产品标准YY1274-2016《压力控制型腹膜透析设备》和YY 1493-2016《重力控制型腹膜透析设备》。38 个二级类别有2 个以上适用的强制性产品标准,如子目录 01“ 有源手术器械”中的有源手术设备二级类别项下,适用的强制性标准就有3 项, 包括YY 0844-2011《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》、YY 0845-2011《激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机》、YY 0846-2011《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》。