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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求?
2024-06-12
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中频治疗仪、低频治疗仪产品附件电极如为自制产品,应符合YY/T 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求,并按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价,同时还应在产品技术要求中性能指标部分考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持粘性、剥离强度等相关要求。如为外购产品,应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。
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