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5项中医类医疗器械注册审查指导原则征求意见

2022-06-28 125

  6月23日,国家药监局器审中心发布5项中医类医疗器械注册审查指导原则征求意见稿并公开征求意见,征求意见截止时间为7月25日。

  《电动拔罐器注册审查指导原则(征求意见稿)》适用于电动拔罐器产品;仅适用于设备的电动拔罐器功能,其他功能如有相应的指导原则功能,也应符合其他相关指导原则的要求。《小针刀产品注册审查指导原则(征求意见稿)》适用于主要用于人体皮下或肌肉深部割治使用的小针刀。《一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则(征求意见稿)》适用于仅供一次性使用的无菌提供的主要用于中医针刺放血的三棱针;可重复使用三棱针、非无菌提供三棱针可参考适用部分;不适用于中医治疗中其他针类产品,如针灸针、小针刀或皮肤针等。《针灸针产品注册审查指导原则(征求意见稿)》适用于用于中医针刺治疗的针灸针产品。《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)》适用于基于中医医理,通过对药液加热后所产生的蒸汽,对人体进行中药熏蒸的设备,不含药物;不适用于常温下的超声雾化设备。

  《医疗器械分类目录》单独设置了“20中医器械”子目录,子目录又细分为中医诊断设备、中医治疗设备和中医器具3个一级产品类别。电动拔罐器、中医熏蒸治疗设备属于中医治疗设备下的二级产品类别;小针刀、一次性使用无菌三棱针、针灸针属于中医器具下的二级产品类别。本次征求意见涉及到的这5类产品均按照二类医疗器械管理。