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广东省出台20条措施 全面优化提速二类医疗器械注册审评审批

2022-05-24 147

  5月23日,广东省药监局召开新闻发布会,介绍近期出台的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》(以下简称《若干措施》),广东省药监局一级巡视员苏盛锋专题介绍《若干措施》的主要目的、主要内容、主要特点等。

  《若干措施》共有四部分20条,主要内容包括:首先是优化流程,实现全面提速。产品注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上,行政审批时限提速50%。分类规范产品检验周期,公开检验时限和进度,强化检验时限监督。其次是分级分路,提高办理效率。优化受理服务,完善电子申报功能,避免重复提交、重复补正,提高申报质量和效率。在检验检测、技术审评中建立快速通道,优化资源配置,最大限度提高办理效率。专门通道,大力支持创新。对申报创新和认定创新的产品实施专人指导服务,提供性能指标评价与检验方法验证的技术支持,为需要开展临床试验的项目提供临床试验机构对接、临床试验方案指导等服务。建立研审联动工作机制,支持创新产品企业根据阶段性研究进展滚动提交研发资料。并且简化审批,服务产业发展。在保证门槛不降低的前提下,简化申报材料和审评内容,鼓励进口、外省已注册产品转入广东省。不断简化优化现场核查流程,避免重复检查。建立主文档登记制度,减少对原材料和关键元器件的重复评价、重复检验。采取多措并举,提高检验效率。实施检验全流程信息化管理,采取并联检验、协同检验等方式提高检验效率。支持具备法定资质的第三方检验机构出具的检测报告用于注册检验。引导规范企业自检报告用于注册申报。同时,加强协作,提升服务水平。支持产业集中、具备条件的地区与省局共建产业服务站(点)。加强与国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心等单位协作,提升审评审批能力。完善沟通交流机制,强化对申请人的技术指导服务。

  苏盛锋介绍,当前广东省药监局正全力落实省政府全面加强药品监管能力建设的要求,推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革,努力打造全国药品质量安全和产业高质量发展示范区,推动广东药品监管能力率先达到国际先进水平。广东省药监局出台《若干措施》的主要目的是深入推进审评审批制度改革,践行药品监管综合改革,落实推动医疗器械产业高质量发展。

  据介绍,《若干措施》着力解决当前制约广东省医疗器械产业发展的瓶颈问题,从完善机制、规范标准、提升效率、优化服务等方面发力,自我加压、勇于改革,具体体现在五个“突出”:

  一是突出综合改革。实施药品监管综合改革是广东药品监管领域的重大战略部署,是根据综合改革的新形势新要求,立足本职工作采取的积极举措。《若干措施》明确要对审评审批全链条全流程的结构、模式、路径进行调整优化,通过综合改革全面提升广东省医疗器械注册工作的效能,更好地为企业服务。

  二是突出目标导向。《若干措施》是衔接广东省政府办公厅印发的《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》的配套文件,明确了具体压缩时限目标,制定了具有很强针对性和可操作性的工作措施。突出目标导向,就是要把回应企业诉求转化为具体行动,以实现平均压缩50%的目标,激发全行业的活力和动力。

  三是突出服务引领。要进一步深入推进放管服改革,持续优化营商环境,激发市场主体活力和创造力,就必须提供高质量的服务措施。通过更精准、更细致的服务,建立鼓励创新的专门审评通道和技术服务机制,吸引企业把最先进的技术转化成产品落地广东,增强企业的获得感。

  四是突出市场导向。医疗器械细分领域多,产品迭代速度快,并购无疑是企业发展的一条快车道。并购项目快速落地,能让企业及时抢占高潜力细分市场,推动企业做大做强。通过简化申报材料、快速审批,既鼓励把有市场前景的已上市进口产品引进来投产,也支持通过将已注册的优质产品转入省内生产,提升广东省产业的竞争力。

  五是突出高效协同。医疗器械注册涉及分类、检验、审评、核查、审批等环节,需要各部门紧密衔接,加强协作。出台的各项优化措施,注重加强各部门之间业务协同,通过建立会商机制,提升跨部门、跨环节、跨业务的服务效能,形成助推产业高质量发展合力。

  苏盛锋表示,下一步,广东省药监局将加强组织实施,细化配套方案,形成改革合力,扎实推进优化审评审批工作。适时开展全流程的效能评估,以问题为导向,逐项对照目标进度要求,确保各项措施落地落实,使企业切实感受到更加高效的服务,广东省医疗器械质量安全更加有保障。