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国家药监局印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目

2022-05-05 88

  4月28日,国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》。全文如下。

  国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

  药监综械注〔2022〕47号

  北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(器械标管中心),器审中心,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心:

  为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求,按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署,现将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们,有关要求通知如下:

  一、各相关省(市)局要高度重视,认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作,加强监督管理,确保按要求完成各项工作任务。

  二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化(分)技术委员会及技术归口单位,严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作,加强业务管理和检查指导,保证标准质量和水平。

  三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化(分)技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作,要广泛调研、深入研究,积极借鉴国际标准,确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。

  附件:1.2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目

  2.2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目

                                        国家药监局综合司

  2022年4月25日