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广东省近7万款医疗器械赋码 多省UDI实施进程一览

2021-12-16 199

  近日,广东省药品监管局在深圳市召开推进医疗器械唯一标识系统试点工作现场会,现阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效。

  截至12月3日,广东省有276 家企业向医疗器械唯一标识数据库填报数据69669条,有236家企业发布数据67444条,其中三类企业有130家已填报数据,110家已发布数据。

  医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证,可实现全生命周期医疗器械通查通识,是目前医疗器械追溯管理最好的方法,在国际上被广泛使用。

  我国UDI试点工作于2019年开始启动,2021年1月1日首批高风险第三类医疗器械中9大类69个医疗器械品种正式实施唯一标识。

  众成数科数据显示,自实施以来已有超过60万医疗器械产品实施并具有唯一标识,其中绝大部分产品为耗材产品,尤其是无源植入器械,神经和心血管手术器械和无源手术器械,且多为Ⅲ类产品。

  为了尽快实现医疗器械的可追溯,不少省市已提前布局,加快推进UDI的实施。目前,部分省市已经提前完成UDI实施工作,还有部分省市结合实际情况扩大了实施范围。

  四川省药监局在推进UDI工作节点上明确,2021年9月-11月完成全三类医疗器械产品赋码、数据上传和维护等工作。2021年12月,对纳入实施企业和单位完成情况进行检查验收。

  河北省药监局则要求2021年11月1日起生产的医疗器械(全三类)应当具有医疗器械唯一标识。

  山东省药监局预计在11月底前辖区内第三类医疗器械生产企业将全部实施UDI。

  另外,不少省市在《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》的要求下,结合本地实际情况,扩大了实施范围,福建、云南、海南、天津等省市将第二类医疗器械纳入实施品种中。

  随着UDI实施范围不断扩大,各地工作陆续推进,将有利于加强我国医疗器械全生命周期管理,提高医疗器械识别的准确性和一致性,提升医疗器械管理水平和效能,有力保障公众用械安全有效。