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国家药药监局发布2项医疗器械通用名称命名指导原则 规范医疗器械通用名称

2021-09-09 91

  近日,国家药监局发布《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》和《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》2项通用名称命名指导原则,进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理。

  《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》适用于神经外科手术器械、心血管手术器械和心血管介入器械。《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》适用于医用诊察和监护器械产品,主要包括诊察辅助器械、呼吸功能及气体分析测定装置、生理参数分析测量设备、监护设备、电声学测量分析设备、放射性核素测量设备、超声生理参数测量分析设备、遥测和中央监护设备、其他测量分析设备以及附件耗材。

  上述2项通用名称命名指导原则均依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,明确了相应类别产品的核心词、特征词以及特征词的缺省的制定原则,规定了通用名称组成结构、核心词和特征词选取原则等确定原则,以命名术语表形式详列可选命名术语及描述,并通过典型示例指导命名。