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这些医疗器械,国家药监局紧急召回

2021-03-12 1130

  1月28日,据国家药监局消息,飞利浦医疗(苏州)有限公司报告,该企业内部检测发现其生产的数字化摄影X射线机,中文设备标签上医疗器械注册证末位数字打印错误,不影响设备安全与性能,现主动召回,召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  2017年5月起执行《医疗器械召回管理办法》中明确,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。

  同时,医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内;二级召回应当在3日内;三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。